FDA, COVID-19 için Pfizer Antiviral Hapına Yetki Verdi

22 Aralık 2021 — FDA Çarşamba günü, semptomatik COVID-19 hastalarını tedavi etmek için yeni bir antiviral hap için acil kullanım izni verdi.

Pfizer’in ritonavir artı nirmatrelvir, isim markası Paxlovid, artık en az 88 kilo ağırlığındaki 12 yaş ve üstü hastalar tarafından alınabilir

İlgili Makaleler

Antiviral, yalnızca koronavirüs testi pozitif çıkan ve hastaneye yatış veya ölüm dahil olmak üzere ciddi COVID-19 riski yüksek olan kişiler içindir. Sadece reçeteyle alınabilir ve teşhisten sonra mümkün olan en kısa sürede ve semptomların başlamasından sonraki 5 gün içinde alınmalıdır.

Paxlovid, toplam 30 tablet olmak üzere 5 gün boyunca günde iki kez ağızdan üç tablet olarak alınır.

Olası yan etkiler arasında tat alma duyusunda azalma, ishal, yüksek tansiyon ve kas ağrıları sayılabilir.

ABD’deki Omicron varyantı vakalarının artması, bazı monoklonal antikor tedavilerinin daha az etkili hale gelmesi ve Amerikalılar tatillerde bir miktar gelenek ve normallik duygusunu sürdürmek için mücadele ederken yetkilendirme geldi.

Paxlovid, COVID-19’u tedavi etmek için mevcut bir antiviral olarak remdesivir’e katılıyor. Remdesivir FDA tarafından tamamen onaylanmıştır, ancak bir hastanede sadece IV olarak verilir.

COVID-19 antiviral hapları, tüketiciler için evde kullanım gibi daha fazla kolaylık ve düşük ve orta gelirli ülkelerdeki insanlar için tedaviyi genişletme potansiyeli de dahil olmak üzere bazı belirgin avantajlara sahiptir.

‘Heyecan verici Bir Adım İleri’

Pfizer’in yeni ilacı için EUA büyük bir merakla bekleniyordu ve salı günü sosyal medyada yaklaşan onayına ilişkin haberler yayınlandı. Eric Topol, MD, gelişmeyi “ileriye doğru heyecan verici bir adım” olarak nitelendirdi. Topol, WebMD’nin sağlık profesyonellerine yönelik kardeş sitesi Medscape’in genel yayın yönetmenidir.

O ve diğerleri, FDA’nın Merck’ten bir antiviral için acil kullanım yetkisi vermesini de bekliyordu. Ancak bunun hala gerçekleşip gerçekleşmeyeceği konusunda Çarşamba günü hemen bir kelime yoktu.

Prathit Kulkarni, “Paxlovid’in (nirmatrelvir artı ritonavir) bugünkü acil kullanım yetkisi, COVID-19’a karşı mücadelemizde ileriye doğru atılmış büyük bir adımdır,” dedi.

Kulkarni, COVID-19 nedeniyle semptomların başlamasından sonraki 5 gün içinde antiviral almanın önemli olduğunu söyledi. Medscape Tıp Haberleri yorum yapmak istendiğinde.

Ek olarak, “hastaneye yatış veya ölümün önlenmesinde en yüksek fayda, aşılama veya enfeksiyon yoluyla SARS-CoV-2’ye karşı önceden bağışıklığı kanıtı olmayan hastalarda görüldü. Yarar ayrıca genç ve yaşlı hastalarda ve insanlarda görüldü. Houston’daki Baylor College of Medicine’de bulaşıcı hastalıklar bölümünde tıp profesörü olan Kulkarni, “belirli tıbbi durumlarla ve olmadan” dedi.

Paxlovid’in diğer birçok önemli ilaçla etkileşime girme potansiyeline sahip olduğunu belirten Kulkarni, “bu nedenle, ilacı alacak olan herkes için reçete yazan klinisyene bu olasılıklar hakkında bilgi vermek önemli olacaktır.”

12 Yaş ve Üzeri Kişiler İçin Belirtilmiştir

Güney Florida’da birden fazla KIDZ Medical Services lokasyonunda pediatrik göğüs hastalıkları uzmanı danışmanı olan Kunjana Mavunda, “Umut verici ama her şeyin cevabı değil. En büyük endişem bunun her derde deva olduğunu düşünen insanlar için” dedi. yorum.

Mavunda, Omicron ile açıkça birçok yetişkin ve çocuğun hastalandığını ekledi. Pfizer COVID-19 hapı 12 yaş ve üzeri için onaylandığından, birçok çocuk uygun değildir.

Rejime COVID-19 hastalığı sırasında maksimum etkiye sahip olacak kadar erken başlayan kişiler başka bir potansiyel endişe kaynağıdır. Mavunda, “Enfeksiyondan sonra ne kadar erken alınırsa o kadar iyi,” dedi. Ayrıca, ritonavir düşük ve orta gelirli ülkelerde kullanıma sunulduğunda maliyetin bir engel olmayacağını umuyor.

Üretimi Hızlandırmak

Shoshana Ungerleider, “Ağızdan alınan ilaç Paxlovid’in FDA onayı, Kovid-19 ile mücadelede gerçek bir atılımı temsil ediyor. Omicron varyantı orman yangını gibi yayılırken, ciddi hastalıklara karşı korunmak için yeni bir araca sahip olmak kritik önem taşıyor.” San Francisco’daki Crossover Health Medical Group’ta bir dahiliye doktoru, diyor. .

Şiddetli hastalık geliştirme riski daha yüksek olan kişiler için antiviral ilaca erişime öncelik verilmesinin anahtar olacağını söyledi. “Bu noktada, bu hapın Omicron varyantına karşı çalışması gerektiğine inanıyoruz, ancak tedarik çok sınırlı. İçten umudum, bu yeni tedavinin daha fazla COVID-19’lu insanın evde tedavi edilmesine izin vermesi ve hastanelerin yükünü hafifletmesine yardımcı olmasıdır. ki bu muhtemelen önümüzdeki haftalarda daha da kötüleşecek”

Başkan Joe Biden bir açıklamada bulunabilirlik ve dağıtıma değindi. “Karmaşık bilimsel süreç göz önüne alındığında bu hapın yapılmasının zaman aldığını kabul ederek, üretim önümüzdeki aylarda hızlanacak. Ocak ayında 250.000’den fazla tedavi kursumuz olacak ve bunların adil bir şekilde dağıtılmasını sağlamak için eyaletlerle birlikte çalışacağız. ve adil bir şekilde ve en çok etkilenen topluluklarımıza ulaşıldı” dedi.

Hızlandırılmış Yetkilendirme?

FDA’nın Pfizer’in antiviral için verdiği yetki, şirketin ajansa başvuruda bulunmasından yaklaşık 5 hafta sonra gelir. Şirket, sunumunda, bir çalışmanın hapın hafif ila orta derecede COVID-19 hastalığı olan kişiler için hastaneye yatış ve ölüm oranını %89 oranında azalttığını gösterdiğini söyledi.

Nisan 2021’de Pfizer, COVID-19 için antiviral hapının yıl sonuna kadar hazır olabileceğini duyurdu. Eylül ayında, Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitülerinden bir yetkili, tahmini destekledi.

Merck, EUA başvurusunu Ekim ayında FDA’ya sundu. Şirket, tedavinin COVID-19 nedeniyle hastaneye yatışlarda %50 azalma ile bağlantılı olduğunu gösteren faz III çalışmasının sonuçlarını dahil etti.

İlginç bir şekilde, Merck Eylül ayında, ajan virüsün spike proteinini hedef almadığı için molnupiravir’in koronavirüs varyantlarına karşı çalışacağını öne süren laboratuvar çalışmalarının bulgularını duyurdu. O zamanlar Delta, ABD’deki baskın varyanttı

İnanç Temelli Satın Alma

ABD hükümeti, en azından ön siparişler açısından, bu oral tedavilerin potansiyelini zaten fark etti.

Geçen ay, ABD’nin Haziran 2021’de sipariş ettiği 1,2 milyar dolarlık haplara ek olarak 1 milyar dolar değerinde Merck molnupiravir satın alma niyetini açıkladı. Yine Kasım ayında hükümet, bir seferde 10 milyon Pfizer hapı satın alacağını duyurdu. tahmini maliyeti 5,3 milyar dolar.

COVID-19 için hükümet tarafından verilen antiviral hapların ön siparişleri, COVID-19 aşılarının siparişlerinden ayrıdır. Yakın zamanda Biden yönetimi, 2022’nin başlarında Amerikalılara ücretsiz olarak 500 milyon koronavirüs enfeksiyonu testi sağlayacağını duyurdu.

EK İŞLER VE YURT DIŞI İLE İLGİLİ İLANLAR İÇİN MUTLAKA UĞRAYIN

blank

İlgili Makaleler

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Başa dön tuşu